□ 首席记者 刘志勇

　　7月5日，国务院新闻办举行第18场“权威部门话开局”系列主题发布会，邀请国家药品监督管理局相关负责人，介绍“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”的有关情况。

　　

　　我国药械创新进入成果爆发期

　　近年来，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革持续深化，鼓励创新的政策红利不断释放。国家药监局局长焦红介绍，从药品、医疗器械审评的受理量、审批量来看，我国药械创新已经进入成果爆发期。截至目前，我国累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。

　　焦红介绍，为鼓励创新，我国药品监管部门加快和加强药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，逐步把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品上。

　　近年来，我国每年有100个以上的药品通过优先审评程序获批上市。以社会关注的儿童药为例，2022年我国共有66个儿童用药获得上市批准，今年上半年已完成46个儿童用药的审评程序。从2018年起，药品监管部门建立专门通道，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。根据这一政策，至今已有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。2020年，我国进一步明确政策，将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。

　　党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视。国家药监局副局长徐景和介绍，近年来，我国药品监管部门通过建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕ECMO（体外膜肺氧合）、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，助推我国高端医疗器械实现突破。通过印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，解决了部分产品严重依赖进口的问题，其中多数产品已服务于临床诊疗，取得了良好的使用效果。

　　焦红表示，未来，药品监管部门将继续巩固审评审批制度改革成果，加大鼓励企业研发创新的工作力度。如，进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序；继续优化临床急需药械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作；进一步鼓励放射性药品研发和申报，提升我国放射性药品研发和应用水平。

　　

　　严防药械安全风险不可或缺

　　切实保障人民群众用药安全，加强监管能力建设、严防药械安全风险不可或缺。焦红介绍，近年来，我国修订了药品管理法，制定了疫苗管理法，建立完善了药品信息化追溯体系，疫苗管理体制改革也取得历史性突破。深入开展药品安全专项整治行动，加强国家集采中选品种等相关重点产品监管，严惩重处违法违规行为，不断强化全生命周期质量监管。通过加强监管，国家药品抽检总体合格率从97.1%提升到99.4%。

　　2022年，我国药品监管部门深入开展了为期一年的药品安全专项整治行动。徐景和介绍，全国共查处“两品一械”案件15.36万件，涉嫌犯罪的及时移送公安机关依法侦办。国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办，充分发挥了以案释法、以案示警的作用。

　　徐景和介绍，为落实主题教育部署要求，在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力保障我国药品安全形势稳定向好，维护人民群众健康权益。

　　国家药监局高度重视集采药品、医疗器械的监管工作，自国家集采开展以来，每年都部署开展集采中选药品和医疗器械专项监管工作。徐景和介绍，这一工作已实现生产企业监督检查、在产产品抽检、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测“三个全覆盖”，检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家，产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种。从专项监管工作情况来看，国家集采中选药品和医疗器械质量安全状况良好。

　　徐景和表示，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度。在药品方面，将继续要求省级药品监管部门对集采中选药品持有人和生产企业实行“一企一策、一品一档”，进一步强化针对性监管；在医疗器械方面，对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等中选产品实行清单管理，将中选产品纳入国家抽检。

　　

　　来源：健康报

原文链接：http://wjw.fujian.gov.cn/xxgk/gzdt/mtbd/202307/t20230706_6200473.htm
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