青海省市场监督管理局关于国产保健食品备案的公示

　　2023年003号

　　

　　 根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等规定，现将青海三江源药业有限公司提交的1个备案产品公示如下：

序号	产品 　　名称	备案人	备案人 　　地址	备案号
1	三江源牌辅酶Q10胶囊	青海三江源药业有限公司	青海省西宁市生物科技产业园区经三路40号	食健备 　　G202363003184

　　

　　 国产保健食品备案凭证

产品名称	三江源牌辅酶Q10胶囊
备案人	青海三江源药业有限公司
备案人地址	青海省西宁市生物科技产业园区经三路40号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202363003184
附件	1产品说明书；2产品技术要求
备注

　　 2023年10月20日

　　

　　附件1

　　 保健食品产品说明书

　　 食健备G202363003184

　　

　　三江源牌辅酶Q10胶囊

　　【原料】辅酶Q10

　　【辅料】明胶空心胶囊，食用玉米淀粉，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠香精，二氧化硅香精，

　　【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q1014g

　　【适宜人群】成人

　　【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

　　【保健功能】有助于增强免疫力和有助于抗氧化

　　【食用量及食用方法】每日1次，每次1粒，食用方法：口服

　　【规格】300mg/粒

　　【贮藏方法】遮光、密封，在阴凉处保存。

　　【保质期】24个月

　　【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产

　　品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

　　本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗

　　物的人群食用本品时应向医生咨询。

　　

　　

　　

　　附件2

　　 保健食品产品技术要求

　　 食健备G202363003184

　　

　　三江源牌辅酶Q10胶囊

　　

　　【原料】辅酶Q10

　　【辅料】明胶空心胶囊，食用玉米淀粉，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠香精，二氧化硅香精，

　　【生产工艺】本品经混合(先称食用玉米淀粉再称取辅酶Q10,两者混合30分钟后，再分别称取羧甲淀粉食).等主要工艺加工制成。

　　【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

　　钠钙玻璃药瓶应符合《钠钙玻璃模制药瓶》(YBB00272002-2015);铝防伪瓶盖应符合《中华人民共和国包装行业标准铝防伪瓶盖》(BBT/T 0034-2006)。

　　【感官要求】应符合表1的规定。

　　 表1感官要求

项目	指标
色泽	内容物呈黄色至黄棕色粉末
滋味、气味	具有本品应有的滋味和气味，无异味
状态	硬胶囊，胶囊整洁、无破裂或变形，内容物为均匀粉末或颗粒，无肉眼可见杂质

　　【鉴别】无

　　【理化指标】应符合表2的规定。

　　 表2理化指标

项目	指标	检测方法
铅(以Pb计),mg/kg	≤2.0	GB5009.12
总砷(以As计),mg/kg	≤1.0	GB5009.11
总汞(以Hg计),mg/kg	≤0.3	GB5009.17
水分，%	≤9.0	GB5009.3
灰分，%	≤12.0	GB5009.4
崩解时限，min	≤30	《中华人民共和国药典》

　　【微生物指标】应符合表3的规定。

　　 表3微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB4789.3MPN计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB4789.4

　　【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

　　 表4功效成分或标志性成分指标

项目	指标	检测方法
每100g产品合辅酶Q10	14-16.5g	按《保健食品原群日录辅酶Q10)中辅商Q10原料技术要求含量方法检测

　　辅酶Q10的含量

　　1.1试剂和材料

　　1.1.1 甲醇（色谱纯）

　　1.1.2 无水乙醇（色谱纯）

　　1.1.3 辅酶Q10和辅酶Q9对照品

　　1.2仪器和设备

　　1.2.1电子天平

　　1.2.2水浴锅

　　1.2.3高效液相色谱仪

　　1.3供试品溶液的制备

　　避光操作。取装量差异项下内容物，研细，精密称取内容物约160mg，加无水乙醇80mL，在50℃水浴中振摇溶解，放冷后，移至200mL量瓶中，用无水乙醇稀释定容至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

　　1.4对照溶液的制备

　　避光操作。精密称取辅酶Q10对照品约20mg,加无水乙醇40ml，在50℃水浴中振摇溶解，放冷后，移至100mL量瓶中置100mL量瓶中，用无水乙醇稀释定容至刻度，摇匀，制成每1mL中约含0.2mg的溶液，作为对照溶液。

　　1.5系统适用性溶液的制备

　　避光操作。精密称取辅酶Q10对照品和辅酶Q9对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1mL中各约含0.2mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。

　　1.6测定

　　色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：甲醇-无水乙醇（1:1）；柱温：35℃；检测波长：275nm；进样量：20μL。

　　系统适用性要求：取系统适用性溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图。辅酶Q9峰和辅酶Q10峰之间的分离度应大于6.5，理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。

　　将上述对照品溶液和供试品溶液依次注入高效液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　1.7结果计算

　　辅酶Q10含量计算:

　　×100%

　　式中：

　　W：辅酶Q10含量，%；

　　Au：供试品溶液的峰面积；

　　As：对照品溶液的峰面积；

　　m:供试品溶液的称样量（mg)；

　　v：供试品溶液的定容体积（ml);

　　Cs:对照品溶液的浓度（mg/ml）。

　　【装量差异指标】

　　胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。应符合《中华人民共和国药典》中的“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定

　　【原辅料质量要求】

　　1、原料

项目	名称	选择标准依据
原料	辅酶Q10	应符合《保健食品原料目录辅酶Q10》的原料技术要求的规定
原料来源		由陕西嘉禾药业有限公司购入
原料生产厂商		陕西嘉禾药业有限公司
原料的质量标准		《保健食品原料目录辅酶Q10》

　　

　　2、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

　　3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885食用玉来淀粉的题定

　　4、微晶纤维素：应符合GB1886.103 食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素的规定

　　5、羧甲基淀粉钠香精：应符合《食品用香精》(GB 30616)的规定

　　6、二氧化硅香精：应符合《食品用香精》(GB 30616)的规定

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=DC7ECA66-E6F8-4E9D-952B-B576A49CEE0F
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